Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0: opportunità, rischi e diritti

Cosa sta succedendo nel 2025? Negli ultimi mesi, il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0) è tornato al centro del dibattito pubblico.
Tra nuove regole, scadenze, finestre per opporsi al caricamento dei dati pregressi e crescenti interrogativi su privacy e sicurezza, cittadini e professionisti si chiedono: quanto siamo davvero tutelati?
E soprattutto, quali vantaggi e quali rischi comporta questa “digitalizzazione forzata” della nostra storia clinica?

Cos’è il FSE 2.0 e cosa prevede

Il FSE 2.0 nasce per raccogliere e rendere accessibili – in modo integrato, strutturato e interoperabile su tutto il territorio nazionale – tutti i dati sanitari e sociosanitari relativi a ciascun assistito.
Le basi normative: il D.Lgs. 82/2005 (Codice dell’Amministrazione Digitale), il D.L. 34/2020, il D.M. Salute 7/9/2023 modificato dal D.M. 30/12/2024 e le linee guida AgID.

Obiettivo dichiarato: migliorare la qualità e la tempestività delle cure, favorire la continuità assistenziale, facilitare la ricerca scientifica e l’efficienza del SSN. In concreto, il FSE 2.0 centralizza:

• Dati anagrafici, amministrativi e documenti clinici (referti, prescrizioni, lettere di dimissione)
• Profilo sanitario sintetico (Patient Summary)
• Dati su vaccini, screening, allergie
• Storico accessi a pronto soccorso, ricoveri
• Taccuino personale gestito dall’assistito

Questa mole di informazioni è aggiornata continuamente e resta teoricamente a disposizione sia dell’assistito che dei professionisti sanitari autorizzati.
Il tutto attraverso l’accesso con SPID, CIE o tessera sanitaria.

Se preferisci un’introduzione veloce o vuoi ascoltare un commento diretto, guarda questo video pubblicato sul mio canale YouTube:

Quali dati contiene e chi può accedervi

Il cuore del FSE 2.0 è la ricchezza (e la sensibilità) dei dati raccolti.
Sono inclusi:

• Referti di visite, esami, ricoveri
• Prescrizioni farmacologiche e specialistiche
• Esenzioni e tabelle cronologiche
• Profilo sanitario (anamnesi, allergie, farmaci abituali)
• Diario clinico e note dell’assistito
• Dati amministrativi (ticket, impegnative)

Chi può accedere?

• L’assistito (sempre)
• Medici e operatori sanitari coinvolti nel percorso di cura (con consenso e limiti)
• Le Regioni/province autonome, il Ministero della salute e l’Agenas nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, senza l’utilizzo dei dati identificativi degli assistiti, secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati conformi ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali e delle misure tecniche e organizzative previste nei decreti attuativi del FSE già adottati e da adottare (Dpcm n. 178/2015 e d.m. del 7 settembre 2023).
• Soggetti terzi solo se delegati formalmente (fino a 5)

Ogni accesso viene tracciato e notificato, ma la possibilità di “oscurare” specifici documenti rimane a discrezione dell’utente.
In assenza di consenso, il professionista vede solo i dati essenziali per l’emergenza.
Importante: il mancato consenso non limita le cure, ma riduce la disponibilità informativa del medico.

Opposizione: si può? come si fa?

Una delle questioni più sentite è quella dell’opposizione al caricamento dei dati “pregressi” (prima del 19 maggio 2020).

Il 19 maggio 2020 segna infatti la data spartiacque: da quel giorno, di fatto, l’alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico è diventata automatica per tutti i dati “nuovi”.
Decisione presa in periodo emergenziale, inserita nel Decreto Rilancio durante la pandemia e, da quel momento, ogni referto, esame prodotto nel Servizio Sanitario Nazionale viene caricato d’uffico nel FSE.
Il tutto fatto senza alcuna interlocuzione o possibilità opposizione preventiva da parte del cittadino.
Per questo motivo l’opposizione attualmente è concessa solo per i dati antecedenti, mentre per quelli prodotti dopo il 19 maggio 2020 l’inserimento è automatico, obbligatorio e non retroattivamente bloccabile.

Per questo motivo la legge prevede finestre temporali periodiche per esercitare questo diritto tramite il portale del Sistema Tessera Sanitaria (“FSE – Opposizione al pregresso”).
Basta autenticarsi con SPID/CIE/TS e scegliere l’opzione di opposizione.
L’ultima finestra utile, riaperta tra novembre e dicembre 2024, ha visto numeri in crescita, segno di una crescente sensibilità pubblica.

Chi si oppone vede oscurati i dati precedenti, che non saranno caricati nel fascicolo.
L’opposizione è revocabile, ma solo con una nuova richiesta esplicita.

Rischi per la privacy e possibili criticità

I pericoli concreti del FSE 2.0: cosa può andare storto?

Il valore della centralità della persona

Quando si parla di FSE 2.0 non bisogna mai dimenticare che al centro ci sono persone, non semplici numeri.
La protezione della dignità, della salute e della libertà dell’individuo deve sempre prevalere sulla logica dell’automatismo o dell’efficienza a tutti i costi. Alcuni episodi recenti e documentati aiutano a capire perché è importante:

• Furto di identità e accessi indebiti: Nel 2021 un attacco hacker ha colpito i sistemi della Regione Lazio, paralizzando la sanità digitale e mettendo a rischio dati sanitari e personali di milioni di cittadini (fonte: Altalex). L’episodio ha mostrato come nessun sistema sia davvero invulnerabile.
• Accessi non giustificati: Il Garante Privacy ha sanzionato casi di consultazione indebita dei dati sanitari in Lombardia, con operatori che, in periodo COVID, accedevano ai fascicoli senza motivazioni cliniche reali (fonte: Garante Privacy). Questo solleva preoccupanti interrogativi sul reale controllo interno e sulle tutele per il cittadino.
• Digital divide e nuove esclusioni: Patronati e associazioni segnalano che molti cittadini (in particolare anziani e stranieri) non sono in grado di esercitare i propri diritti sul FSE per mancanza di SPID o competenze digitali. Ciò alimenta nuove disuguaglianze e rischia di rendere la tutela della salute meno accessibile.
• Difficoltà nell’opposizione e nell’oscuramento: Testimonianze riportate anche dalla stampa raccontano di cittadini che hanno trovato difficile oscurare dati o revocare consensi sul FSE, sia per la complessità delle procedure sia per la carenza di assistenza. Da segnalare che il Garante Privacy ha adottato provvedimenti sanzionatori specifici verso enti regionali per omissioni sulle procedure di oscuramento: sia l’Azienda USL della Romagna (Ordinanza ingiunzione nei confronti di Azienda Usl della Romagna – 27 maggio 2021 [9682619] ) sia l’Azienda provinciale per i servizi sanitari di Trento (Ordinanza ingiunzione nei confronti di Azienda provinciale per i servizi sanitari di Trento – 27 maggio 2021 [9682641]) sono state sanzionate per inadeguatezze nel garantire il diritto effettivo all’oscuramento dei dati sanitari nel FSE.

In tutti questi casi il messaggio è chiaro: la digitalizzazione sanitaria può migliorare la vita, ma solo se mette la persona al centro, garantendo consapevolezza, strumenti semplici e un effettivo controllo sui dati.

Il dibattito sulla digitalizzazione sanitaria spesso si concentra sui benefici, ma è essenziale ragionare con realismo anche sui pericoli specifici, tutt’altro che teorici, che il FSE 2.0 può comportare:

• Furto di identità e accessi indebiti: un attacco informatico ai sistemi regionali o nazionali potrebbe permettere a malintenzionati di sottrarre dati estremamente sensibili, utilizzabili per truffe, ricatti o campagne di phishing mirate.
• Errori, duplicazioni o aggiornamenti mancanti: una gestione informatica non impeccabile può portare a incongruenze, referti attribuiti per errore o dati non aggiornati, con rischi diretti per diagnosi e terapie.
• Profilazione occulta e usi commerciali: anche se vietato, c’è il pericolo che dati sanitari aggregati possano essere utilizzati per profilazione non autorizzata, campagne assicurative aggressive o valutazioni scorrette in ambito lavorativo e creditizio.
• Perdita di controllo da parte dell’assistito: procedure complesse o poco trasparenti possono di fatto ostacolare la possibilità di oscurare o correggere i propri dati, rendendo “irreversibile” una scelta non consapevole.
• Accessi non giustificati da parte di operatori sanitari: anche all’interno del SSN, la tracciabilità non sempre impedisce usi impropri da parte di operatori non coinvolti direttamente nella cura.
• Digital divide e nuovi esclusi: la digitalizzazione forzata rischia di emarginare chi non possiede competenze informatiche o accesso a strumenti digitali (anziani, persone fragili, cittadini stranieri).

Solo un approccio trasparente e realmente “su misura” per il cittadino potrà ridurre questi pericoli, che oggi sono tutt’altro che marginali.
Il diritto alla salute non può mai trasformarsi in un rischio per la dignità e la sicurezza della persona.

Il FSE 2.0 promette efficienza, ma solleva non poche criticità:

• Disomogeneità regionale: ogni Regione ha regole e tempistiche diverse, mettendo a rischio l’uniformità nazionale.
• Informativa incompleta: molti cittadini ignorano i dettagli su uso e gestione dei dati.
• Sicurezza: i dati sanitari sono estremamente appetibili per il cybercrime. Il Garante privacy ha chiesto più controlli, trasparenza e misure tecniche rafforzate.
• Diritto all’oblio e revoca: oscurare o cancellare informazioni non è sempre semplice e le procedure non sono “a prova di cittadino”.

Un sistema così complesso, senza una cultura digitale diffusa e senza regole chiare, rischia di amplificare le disuguaglianze di accesso e di conoscenza.

Le tappe di evoluzione del FSE 2.0: scadenze ed obblighi chiave 2025-2026 e prospettive future

• Entro marzo 2025:
  – Devono essere garantiti l’oscuramento automatico di dati sensibili (prescrizioni e referti collegati) e la tracciabilità di ogni accesso e modifica, visibile dall’assistito.
• Entro settembre 2025:
  – Attivazione del Profilo Sanitario Sintetico, del taccuino personale digitale e dei sistemi di identificazione nazionale per ogni assistito (ANA).
  – Livelli differenziati di accesso (a seconda dei ruoli), tutela effettiva per minori e incapaci, alimentazione dei dati soggetti ad anonimato già oscurati.
• Entro marzo 2026:
  – Attuazione completa di tutti i contenuti previsti dal FSE in ogni Regione.
  – Alimentazione tempestiva (entro 5 giorni dalla prestazione) dei dati, inclusi quelli da strutture private autorizzate.
  – Attivazione di tutti i servizi online previsti, accessibili tramite un’unica interfaccia regionale.

Per dettagli tecnici, consulta D.M. 7 settembre 2023 e D.M. 30 dicembre 2024

Prospettive e sviluppi futuri (dal 2026 in poi)

• Integrazione progressiva del FSE 2.0 con altri servizi digitali sanitari (prenotazioni online, pagamenti, ricette elettroniche, telemedicina)
• Rafforzamento delle misure di sicurezza informatica e trasparenza sull’accesso ai dati
• Sperimentazione di strumenti di intelligenza artificiale per supporto clinico e prevenzione
• Verso una possibile armonizzazione a livello europeo con l’European Health Data Space (EHDS)

Il quadro normativo dei prossimi anni potrà essere influenzato sia dalle linee guida nazionali che da nuovi regolamenti europei, sempre con l’obiettivo dichiarato di rafforzare l’efficienza, la tutela della privacy e la partecipazione consapevole dei cittadini.
Tuttavia, occorre guardare con occhio critico anche al rischio che un sistema così fortemente centralizzato possa portare a nuove forme di controllo e vulnerabilità sistemica: la concentrazione di enormi quantità di dati sanitari in pochi grandi archivi espone il sistema a rischi inediti, sia dal punto di vista della sicurezza informatica che da quello del possibile abuso di potere da parte di enti o soggetti privati.
La discussione pubblica dovrà essere trasparente e partecipata, per impedire che l’innovazione si trasformi in uno strumento di sorveglianza o esclusione, invece che di reale progresso collettivo.

Conclusione

Il FSE 2.0 è indubbiamente un passo avanti verso una sanità più efficiente, integrata e orientata al futuro, ma non può essere imposto dall’alto senza un serio investimento su trasparenza, sicurezza e rispetto dei diritti fondamentali della persona.
La vera sfida non è solo tecnica, ma anche profondamente culturale e valoriale: informare, formare e ascoltare le preoccupazioni dei cittadini resta il primo antidoto a ogni abuso e l’unico modo per evitare che l’innovazione si trasformi in esclusione o rischio.

Un ulteriore elemento di attenzione va riservato al tema della centralizzazione estrema dei dati: quando informazioni così sensibili vengono concentrate in sistemi unici, il potenziale danno in caso di violazioni o malfunzionamenti cresce esponenzialmente.
Un solo errore, una falla di sicurezza o un abuso autorizzato può mettere a rischio milioni di persone, non solo in termini di privacy ma anche di libertà individuale e di fiducia nel sistema sanitario stesso.
La possibilità di “sorveglianza sanitaria” o di utilizzi impropri dei dati, anche per finalità diverse da quelle dichiarate, non è solo uno scenario teorico, ma un rischio concreto che va prevenuto con controlli, trasparenza, vigilanza continua e un reale potere di intervento per il cittadino.

Guardare ai problemi oggi significa, in concreto, stimolare il legislatore e le Regioni a semplificare le procedure di oscuramento, rendere davvero effettivi i controlli, aiutare i cittadini a conoscere e difendere i propri diritti digitali.
Serve un salto di qualità anche nella comunicazione istituzionale e nel supporto pratico, soprattutto per le categorie più fragili.

Solo un approccio critico ma costruttivo, capace di coniugare progresso tecnologico, centralità della persona e partecipazione attiva della collettività, può rendere il Fascicolo Sanitario Elettronico uno strumento utile e non una nuova fonte di ansia o disuguaglianza.
È una sfida che riguarda tutti: cittadini, professionisti, enti pubblici.
La direzione è tracciata, ma la qualità del percorso dipende dalle scelte che facciamo ora, insieme.

Come sempre, il diritto non basta: serve anche consapevolezza.

Link utili:

• https://support.fascicolo-sanitario.it/
• Per una guida pratica e aggiornata ai tuoi diritti, consulta il Vademecum ufficiale del Garante Privacy sul Fascicolo Sanitario Elettronico con le FAQ.

FAQ – Dubbi frequenti? Ecco le risposte più utili

L’autore ha impiegato strumenti di intelligenza artificiale come supporto redazionale, curando personalmente la selezione, l’organizzazione e la verifica rigorosa dei contenuti.